Lexislación de referencia

Regulación europea e internacional sobre investigación en seres humanos

• WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos)
• Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine – Convenio del Consejo de Europa ratificado por España el 23 de julio de 1999, mediante el Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.
• Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights – Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos del 11 de noviembre de 1997.

Regulación española sobre investigación en seres humanos

• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Modificado por la Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (Texto consolidado, última modificación 2 de junio de 2011).
• Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (Texto consolidado, última modificación 2 de agosto de 2011).
• Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. (Texto consolidado, última modificación 4 de julio de 2014).
• Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. (Texto consolidado, última modificación a 27 de noviembre de 2009).
• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. (Texto consolidado, última modificación a 17 de septiembre de 2011).
• Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida. (Texto consolidado).
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (Texto consolidado, última modificación a 5 de octubre de 2011).
• Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. (Texto consolidado, última modificación 2 de agosto de 2011).

Regulación europea e internacional sobre o uso de animais en investigación.

• Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010, on the protection of animals used for scientific purposes. – Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.

Regulación española sobre o uso de animáis en investigación

• Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
• Nuevo Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre, por el que se modifica el
• Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Modificada por la Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. (Texto consolidado).
• Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. (Texto consolidado, última modificación 27 de noviembre de 2009).
• Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. (Texto consolidado).
• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. (Texto consolidado, última modificación a 23 de diciembre de 2009).

Regulación española sobre a protección dos traballadores

• Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. (En aplicación del RD 664/1997).
• Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.
• Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos.
• Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
• Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. (Texto consolidado, última modificación a 29 de diciembre de 2014).

Regulación española sobre a protección do medio ambiente

• Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad. (Texto consolidado, última modificación 21 de diciembre de 2013).
• Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. (Texto consolidado, última modificación a 28 de marzo de 2013).
• Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal. (Texto consolidado, última modificación a 5 de marzo de 2011).
• Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección en la introducción y difusión de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros
• Real Decreto 39/1998, de 16 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 401/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen las condiciones de introducción de organismos nocivos vegetales, productos vegetales y otros objetos, con fines de ensayo, científicos y para la selección de variedades.

Regulación europea e internacional sobre a protección do medio ambiente

• The Convention on Biologycal Diversity – Convenio sobre la Diversidad Biológica (Cumbre de la Tierra de Rio de Janeiro de 1992).
• The Cartagena Protocol on Biosafety – Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
• The International Treaty on plant genetic resources for food and agriculture. FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) – Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura. FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación).
• Tratado Medio Ambiental Antártico. Washington, 1 de diciembre de 1959 (Protocolo de Madrid, BOE de 18 de febrero de 1998)

Protección de datos de carácter persoal

• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre. (Texto consolidado, última modificación a 8 de marzo de 2012).
• Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. (Texto consolidado, última actualización a 5 de marzo de 2011).

Outros textos legais

• Constitución Española de 1978. (Texto consolidado, última actualización a 27 de septiembre de 2011).
• Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres. (Texto consolidado, actualizado a 27 de julio de 2013).
• Real Decreto 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Propiedad Intelectual. (Texto consolidado, última modificación a 5 de noviembre de 2014).